1.國家總局加強重要提取和提取物監(jiān)管
8月,國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)出通知,要求加強中藥提取和提取物監(jiān)管。通知明確,自2016年1月1日起,中成藥生產(chǎn)企業(yè)一律不得購買未備案的中藥提取物投料生產(chǎn)。中成藥生產(chǎn)企業(yè)使用備案的中藥提取物投料生產(chǎn)的,應(yīng)按照藥品GMP要求對中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量評估和供應(yīng)商審計。對中藥提取物將不再按批準(zhǔn)文號管理,但按新藥批準(zhǔn)的中藥有效成分和有效部位除外。中成藥生產(chǎn)企業(yè)未按藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定投料生產(chǎn)、購買并使用中藥提取物代替中藥飲片投料生產(chǎn)的,按假藥論處。
2.中藥標(biāo)準(zhǔn)體系的制定執(zhí)行需因地制宜
近年來,中藥頻頻陷入質(zhì)量門,針對此現(xiàn)象,國家相關(guān)部門采取了一系列的方案來應(yīng)對,但究其根本,還是行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)問題。在中藥質(zhì)量監(jiān)管過程中,執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不能一刀切,應(yīng)該根據(jù)實際情況而定,政府方面還需考慮在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)過程中的平衡性,一方面規(guī)范企業(yè)行為和行業(yè)規(guī)則,另一方面引導(dǎo)企業(yè)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)進步。
3.2015版《中國藥典》編制進入后期階段
10月,國家藥典委員會秘書長張偉在“2014年注射劑工業(yè)大會”上表示,2015版《中國藥典》(以下簡稱2015版藥典)編制工作已進入后期階段。按照編制大綱確定的目標(biāo)和“進度服從質(zhì)量”的原則,各項工作穩(wěn)步推進。從總體情況看,2015版藥典收載品種的安全性、有效性以及質(zhì)量控制水平又有了新的提高,基本實現(xiàn)了“化學(xué)藥、生物藥達到或接近國際標(biāo)準(zhǔn),中藥主導(dǎo)國際標(biāo)準(zhǔn)”的總目標(biāo)。
4.中醫(yī)藥法醞釀30年有望出臺 政府力推中藥研制
為國家層面的首部規(guī)范中醫(yī)、中藥的法律,《中醫(yī)藥法》的立法工作一直備受各界關(guān)注。
11月5日,通過國家衛(wèi)計委召開的“衛(wèi)生計生法治建設(shè)和執(zhí)法監(jiān)督有關(guān)情況發(fā)布會”上了解到,國家衛(wèi)計委正在加快推進《中醫(yī)藥法》的立法工作,目前《中醫(yī)藥法(征求意見稿)》已經(jīng)完成公開征求意見,國務(wù)院法制辦等有關(guān)部門正在將征求意見匯總,并根據(jù)意見進一步對草案修訂完善。但何時出臺,目前官方尚沒有確切的時間表。
5.央行降息對中藥材市場的影響
中國人民銀行決定,自2014年11月22日起下調(diào)金融機構(gòu)人民幣貸款和存款基準(zhǔn)利率。金融機構(gòu)一年期貸款基準(zhǔn)利率下調(diào)0.4個百分點至5.6%;一年期存款基準(zhǔn)利率下調(diào)0.25個百分點至2.75%,同時結(jié)合推進利率市場化改革,將金融機構(gòu)存款利率浮動區(qū)間的上限由存款基準(zhǔn)利率的1.1倍調(diào)整為1.2倍;其他各檔次貸款和存款基準(zhǔn)利率相應(yīng)調(diào)整,并對基準(zhǔn)利率期限檔次作適當(dāng)簡并。降息對當(dāng)前疲軟的藥市需求,有預(yù)期的復(fù)蘇基礎(chǔ)作用,降息是市場大局行情,是藥市進入熊市末段或?qū)⒅饾u結(jié)束的提前信號。
6.藥品政府定價將取消 仍受醫(yī)保和招標(biāo)限制
執(zhí)行近20年的藥品政府定價,或?qū)⒂?015年元旦終結(jié)。雖然政府有意引導(dǎo)藥品實際交易價格由市場競爭形成,但是取消藥品政府定價后,藥品價格仍將受到醫(yī)保控費和招標(biāo)采購的約束,同時,醫(yī)療機構(gòu)或?qū)⒁詢r格談判者的身份加入進來。
7.中藥材漲跌無常傷藥農(nóng)業(yè)內(nèi)呼吁出臺儲備制度
面對喜怒無常的中藥材價格走勢,部分中成藥上市公司為防范風(fēng)險,選擇自辟種植基地。這在中藥材價格暴漲時可以緩解成本壓力,但一旦中藥材價格暴跌,種植基地又成了藥企的負(fù)擔(dān)。多家中成藥上市公司高管呼吁,盼望政府牽頭建立國家、地方兩級中藥材儲備制度,對大宗中藥材進行收儲,以期控制中藥材價格暴漲暴跌,穩(wěn)定藥材供應(yīng)。