中藥安全性問題的日益凸顯,一則是中藥在防病治病中的獨特作用得到廣泛認(rèn)可,二則也確乎存在著因環(huán)境污染、種植粗放、摻雜使假等而導(dǎo)致的中藥材農(nóng)藥殘留、重金屬、真菌毒素、染色劑含量超標(biāo)等。為此,國家在中藥材種(養(yǎng))植、流通和生產(chǎn)階段實施GAP、GSP、GMP制度,加強(qiáng)全鏈條質(zhì)量安全管理。
在影響中藥安全的幾個因素中,相對于農(nóng)藥殘留、重金屬、染色劑,因中藥材發(fā)霉變質(zhì)而造成的真菌毒素類污染安全控制并不難,因其一般發(fā)生在飲片炮制和藥品生產(chǎn)前的中藥材晾曬、運輸、儲藏等階段,可提早發(fā)現(xiàn)問題,及時解決問題。
中藥材種植采收具有季節(jié)性,而飲片藥品生產(chǎn)則為全天候,這決定了中藥材原料的翻曬、運輸和倉儲的現(xiàn)實性。而在這一過程中,作為生物體的大多數(shù)中藥材在一定溫度和濕度條件下,因機(jī)體被霉菌以及其他細(xì)菌寄生,容易發(fā)生霉變,甚至腐爛。
防止中藥材霉變,辦法就是加強(qiáng)濕度和溫度管控,在產(chǎn)地采收后翻曬晾干是最為經(jīng)濟(jì)的手段。而在生產(chǎn)投料前仍時或發(fā)現(xiàn)原料霉變,原因有四:一是種植戶晾曬照看不周;二是中間商收儲不當(dāng);三是企業(yè)入庫時少量“漏檢”;四是企業(yè)自身管理問題。在企業(yè)二次晾曬以及搬運、儲藏過程中,溫度濕度控制失當(dāng),則原料發(fā)霉概率有可能增高。
以還魂草為例,其原料收購集中在八九月份,而大型企業(yè)一季收購量往往高達(dá)數(shù)千噸。這種集中收購儲藏的運行模式,一方面是可穩(wěn)定生產(chǎn)供給,另一方面也能夠減輕種植戶儲藏負(fù)擔(dān)。相應(yīng)地,中藥材原料的安全控制責(zé)任更加集中于企業(yè)自身。
倉儲原料霉變盡管不等于中藥產(chǎn)品質(zhì)量不合格,但一旦發(fā)生則會引發(fā)社會質(zhì)疑和隱憂。此時發(fā)揮好各環(huán)節(jié)安全“閘口”作用就極為重要。還以還魂草為例,收儲原料在生產(chǎn)投料前,要經(jīng)過批次檢驗,確保各項理化指標(biāo)合格;初檢合格原料才能進(jìn)入“預(yù)處理”環(huán)節(jié),由人工凈選,去除雜質(zhì)、霉變等部分,經(jīng)檢驗合格后進(jìn)入自動化清洗環(huán)節(jié);此后再經(jīng)切制干燥成為合格凈料,方可進(jìn)入提取、浸膏等過程。
所以,只要企業(yè)遵照國家藥典和GMP等規(guī)范要求,從原料收儲到初加工、提取、精制各環(huán)節(jié),均設(shè)置完善的檢驗檢測環(huán)節(jié),保證設(shè)施設(shè)備正常運轉(zhuǎn),完全可以有效杜絕原料問題帶來的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險。